在这篇博文中，我将讨论最常见的数据完整性缺陷在校准过程中。
无论校准过程是完全基于纸张的，还是部分使用记录式校准器，甚至是完全无纸化，在校准过程中，数据完整性最常见的地方都需要特别注意。
数据完整性简介
在一个句子:数据完整性是对数据在其整个生命周期内的准确性和一致性的维护和保证。
尽管数据完整性已经是一个相当古老的概念，但它已经成为
ALCOA和ALCOA Plus是Data Integrity的关键缩写。了解更多关于这些首字母缩略词和其他关于数据完整性的一般信息，请参阅之前的博客文章校准过程中的数据完整性．
最常见的数据完整性缺陷是什么?
让我们看看制药工艺工厂的常规校准过程，并列出一些可能的和最常见的数据完整性问题的地方。无论校准过程是完全纸质的还是无纸化的，无论如何都需要处理类似的问题，无论是手动过程还是自动化系统。此外，数据完整性问题在其他行业也是类似的，不仅仅是在制药行业。
需要考虑的一些重要方面包括但不限于以下方面:
- 用户权限和密码对于任何系统都是一个明显的考虑因素。每个用户都需要拥有适当的用户权限，并且需要通过系统的身份验证才能访问。
一些食品和药物管理局的警告信显示有共享密码，当然，这是不可接受的。 - 一个审计跟踪在一个电子系统中，它记录任何修改，并记录谁在计算机的帮助下做了什么电子签名这是任何改变所必需的。
- 在任何系统中，都不应该删除、撤销、重做或篡改具有单个校准点或整个校准周期，无痕迹。如果校准点不够好，可能会删除整个校准点或结果，并尝试重做，但任何校准事件的原始数据都需要记录，因为它是最初见证的。当然，如果SOP中有规定，可以进行多次校准重复，但不能删除代表原始数据的任何点/重复。在一个
论文基于 系统，这可能很难完全控制，但也有一些电子校准系统允许用户删除一个不好的校准结果，并允许他再做一次，直到他达到一个满意的结果。 - 它必须不可能编辑，修改或篡改任何原始校准数据在它被记录之后，不管它是什么样的系统。
- 这肯定是不可能的倒填日期任何行为，无论是意外的还是伪造日期和时间。为了防止忘记及时做这件事，回溯校准日期是很有诱惑力的。在基于纸张的系统中，很难控制你写的日期是否正确，但一些电子系统也不能正确控制日期/时间设置。当然，一些用户可能有权利追溯校准日期，例如，当一个标准被送去校准和校准时
日期 在收到单元时更新。 - 一个基于纸张的手工系统可能总是有问题，例如打字错误，对字迹不佳的错误解释，纸张丢失等。通常你看测量设备的读数，然后把读数写在纸上，然后把结果从纸上输入到电子系统中。在这种系统中有很多地方会出现输入错误，而且手动输入多个数据也很费时。现代的电子记录校准设备可以将测量结果保存到存储器中，并自动将结果转换到计算机系统中进行存档，而无需任何手动步骤。
- 所有校准记录都需要存档，有时需要分析旧的结果，并将它们与新结果进行比较。对于纸质档案来说，这可能是一项非常大的工作。使用电子系统，通常很容易查找旧记录。
外包校准
校准工作的某些部分经常被外包给外部公司。当校准被外包时，你通常不能像内部校准那样完全控制校准过程，所以这是一个更不受控的过程。在数据完整性方面，由外部资源进行的任何部分校准工作，自然都应遵循与内部校准过程相同的原则。新利快乐彩规律如果你把一个过程仪器送到外部校准实验室，然后带着校准证书拿回来，你对校准过程实际上是如何完成的没有相同的知识和控制。许多校准服务公司不像制药公司那样遵循相同的规则、法规和良好做法。当然，如果制药公司外包校准工作，他们通常会审计服务公司。在某些情况下，外部服务公司可以进入制药公司的校准系统/软件，并以与内部员工相同的方式工作。
Beamex校准解决方案
多年来，我们与多个制药客户合作，最近我们共同改进了我们的校准解决方案，以满足更新的法规要求和客户的要求和愿望。在过去，Beamex校准解决方案已经满足21 CFR第11部分和相关法规的要求。
现在，随着我们的最新改进，Beamex校准解决方案通过使用离线移动设备上的电子签名识别用户，进一步降低了ALCOA违规的风险，并保护离线数据免受潜在的数据篡改。这些移动脱机设备包括我们的MC6和MC6 -
请访问Beamex网站或与我们联系，了解更多有关我们产品的信息。
如欲下载有关的白皮书“校准过程中常见的数据完整性缺陷”，请按下图:
